新益為精益生產(chǎn)咨詢(xún)公司概述：精益生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理是制藥企業(yè)管理的重要組成部分，它是運(yùn)用科學(xué)有效的管理方法，對(duì)人、機(jī)、料、法、環(huán)等生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的各種要素進(jìn)行有效的組織、協(xié)調(diào)和控制，使之達(dá)到規(guī)范、高效的生產(chǎn)效果。

制藥車(chē)間精益生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理

一、以“人”為重點(diǎn)的精益生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理方法

人是現(xiàn)場(chǎng)管理的最重要要素。人是現(xiàn)場(chǎng)管理制度的制定者，也是制度的執(zhí)行者。無(wú)論是管理者還是被管理者都應(yīng)加強(qiáng)自身職業(yè)素養(yǎng)，經(jīng)常參加培訓(xùn)，不斷學(xué)習(xí)和總結(jié)，從而勝任所在崗位的工作。

而作為精益生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理者，除了知人善用、關(guān)心員工、了解員工的生活、工作情況等“情感投資”外，還應(yīng)該做到保持崗位人員的相對(duì)穩(wěn)定性，進(jìn)行人員的儲(chǔ)備。人員穩(wěn)定對(duì)班組或團(tuán)隊(duì)的建立、產(chǎn)品的質(zhì)量都非常重要，人員的流失對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響較大，如新員工在正式上崗前，需要進(jìn)行必不可少的崗位技能培訓(xùn)，從接觸、掌握到熟練操作這個(gè)過(guò)程中，班組或團(tuán)隊(duì)、人與機(jī)器設(shè)備就須重新建立和磨合，而人與機(jī)器設(shè)備磨合的這段時(shí)間，就是產(chǎn)品質(zhì)量可能產(chǎn)生波動(dòng)的時(shí)候；因此當(dāng)人員調(diào)動(dòng)或離職時(shí)，及時(shí)的補(bǔ)充儲(chǔ)備人才是有效應(yīng)對(duì)上述問(wèn)題的有效方法。因此任何崗位，特別是關(guān)鍵崗位，進(jìn)行人才儲(chǔ)備就顯的非常重要。

二、以“機(jī)”為要點(diǎn)的精益生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理方法

設(shè)備是制藥企業(yè)硬件管理的重要組成部分，企業(yè)設(shè)備的管理通常有效的方法是實(shí)行“誰(shuí)使用，誰(shuí)養(yǎng)護(hù)”的原則。主要生產(chǎn)設(shè)備實(shí)行定人定機(jī)操作使用維護(hù)保養(yǎng)，多班制作業(yè)或幾個(gè)人操作的設(shè)備，由班長(zhǎng)負(fù)責(zé)。認(rèn)真貫徹“預(yù)防保養(yǎng)為主、維護(hù)與修理并重”的理念，通過(guò)日常維護(hù)保養(yǎng)，使設(shè)備保持整齊、清潔、潤(rùn)滑、安全、有效的狀態(tài)。在使用前不管是專(zhuān)職維修人員還是操作工，都應(yīng)該熟悉設(shè)備的工作原理、結(jié)構(gòu)組成等，在現(xiàn)場(chǎng)管理中，除了按設(shè)備的SOP操作，定時(shí)及時(shí)有效的維護(hù)保養(yǎng)是設(shè)備管理的關(guān)鍵外，還應(yīng)通過(guò)以下幾個(gè)方面加強(qiáng)對(duì)設(shè)備的精益生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理。

1、在設(shè)備運(yùn)行過(guò)程中，操作員應(yīng)學(xué)會(huì)通過(guò)設(shè)備運(yùn)行的聲音、設(shè)備顯示的參數(shù)來(lái)確認(rèn)設(shè)備是否處于正常狀態(tài)；一旦出現(xiàn)異常應(yīng)及時(shí)停機(jī)排查隱患，避免設(shè)備帶病工作。維護(hù)和使用的設(shè)備應(yīng)該小心呵護(hù)，及時(shí)添加潤(rùn)滑油、及時(shí)更換易損件將會(huì)使設(shè)備始終處于最佳狀態(tài)，克服那種“小毛病不是病，大毛病才是病的”思維模式。

2、每一臺(tái)設(shè)備都有其設(shè)計(jì)的技術(shù)運(yùn)行參數(shù)，讓設(shè)備在設(shè)計(jì)能力范圍內(nèi)運(yùn)行是有效延長(zhǎng)設(shè)備使用壽命的最直接的方法。因此，無(wú)論生產(chǎn)多么緊張，我們都應(yīng)避免讓機(jī)器、設(shè)備超負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)。

3、規(guī)范維修人員隊(duì)伍，提升維修技能。專(zhuān)職維修人員應(yīng)對(duì)設(shè)備的工作原理，結(jié)構(gòu)組成等方面都有所了解，雖然不要求達(dá)到爐火純青的程度，但規(guī)范的拆解、維修和調(diào)試至關(guān)重要。雖然規(guī)范的操作是設(shè)備正常使用的保證，但一批懂技術(shù)的維修人員對(duì)一些突發(fā)性的設(shè)備故障能夠及時(shí)有效的解決是設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的有力保障。

4、新員工在使用設(shè)備前，必須對(duì)所在崗位的設(shè)備進(jìn)行日常使用維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)的培訓(xùn)，學(xué)習(xí)有關(guān)設(shè)備的結(jié)構(gòu)、性能、使用、維護(hù)、安全技術(shù)等方面業(yè)務(wù)知識(shí)，在有關(guān)技術(shù)人員和車(chē)間師傅指導(dǎo)下學(xué)習(xí)實(shí)際操作技能，經(jīng)考試合格方可獨(dú)立操作。

三、以“料（物料）”為要點(diǎn)的精益生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理方法

物料管理是GMP的重要組成部分，對(duì)藥品生產(chǎn)來(lái)說(shuō)物料既包括原料、輔料和包裝材料，也包括生產(chǎn)用工藝用水、工藝助劑等。在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，物料存在最大的風(fēng)險(xiǎn)就是使用過(guò)程中的混淆、污染和交叉污染等，因此如何避免類(lèi)似問(wèn)題的發(fā)生是工作的關(guān)鍵。每一個(gè)進(jìn)入生產(chǎn)車(chē)間的物料或生產(chǎn)過(guò)程中的中間產(chǎn)品在中間站必須按品種、批號(hào)碼放整齊，不同品種、不同批號(hào)之間要按規(guī)定距離碼放，并及時(shí)懸掛有明顯的標(biāo)明其品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量（或質(zhì)量）、本批容器數(shù)量及加工狀態(tài)、工序名稱(chēng)、領(lǐng)料日期或生產(chǎn)日期等信息內(nèi)容的標(biāo)簽。對(duì)有可能互相影響質(zhì)量，有混藥可能的中間產(chǎn)品（如藥物粉末、液體藥物及易揮發(fā)性的藥物）不能同室存放。如必須同室存放時(shí)，要采取有效的隔離措施，杜絕混藥。物料出、人中間站必須與中間站管理員辦理出人庫(kù)手續(xù)，車(chē)間QA確認(rèn)，并填寫(xiě)出、人庫(kù)臺(tái)帳，做到帳、卡、物相符。這種管理模式可有效避免混淆、污染和交叉污染事故的發(fā)生。

四、以“法（法規(guī)制度）”為要點(diǎn)的精益生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理方法

法規(guī)制度的管理包括生產(chǎn)工藝規(guī)程、生產(chǎn)崗位操作程序、生產(chǎn)管理制度等文件，法規(guī)制度的設(shè)立應(yīng)堅(jiān)持規(guī)范性、科學(xué)性、適用性，而在文件的使用管理中對(duì)于每一個(gè)既定的文件，應(yīng)堅(jiān)持以下原則：

1、任何一個(gè)操作都要遵照文本規(guī)定的要求，每一個(gè)步驟都必須有生產(chǎn)指令作出詳細(xì)具體要求，任何的投機(jī)取巧或“三步改兩步”的操作都是禁止的；對(duì)于既定的操作，無(wú)論是多么簡(jiǎn)單的操作，每一次都堅(jiān)持做。

2、查找每一個(gè)異常點(diǎn)。對(duì)于生產(chǎn)操作中出現(xiàn)的任何異常數(shù)據(jù)，都要求認(rèn)真處理、及時(shí)查找出現(xiàn)此情況的真正原因并作出書(shū)面報(bào)告，杜絕那種似是而非的結(jié)果或原因。

3、定期對(duì)生產(chǎn)工藝規(guī)程、生產(chǎn)崗位操作程序、生產(chǎn)管理制度等文件的有效性進(jìn)行審核、評(píng)估，通過(guò)審核確定文件的有效性和適用性。

五、以“環(huán){環(huán)境）”為要點(diǎn)的精益生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理方法

在制藥企業(yè)，“環(huán)”一般是指生產(chǎn)工藝的控制點(diǎn)，如工藝衛(wèi)生、溫濕度、壓差、噪聲、微生物和塵粒的檢測(cè)等，如何確保這些工藝控制點(diǎn)符合要求都是我們對(duì)環(huán)境的管理目標(biāo)。而人作為環(huán)境的一個(gè)重要因素往往被人們所忽略，特別是無(wú)菌區(qū)，人員的健康狀況、身體活動(dòng)的程度、工作習(xí)慣等情況對(duì)環(huán)境的影響就非常明顯。